Uji disolusi in vitro dilakukan untuk membandingkan tablet generik (T) dan tablet inovator (R) dengan kurva disolusi yang identik (faktor f2 ≥ 50). Namun, ketika dilakukan Uji Bioekivalensi in vivo, sediaan T dinyatakan tidak bioekivalen dengan R. Apa faktor biofarmasetika yang paling mungkin menjadi penyebab kegagalan Uji BE meskipun hasil disolusi in vitro dianggap setara?

Question

Answer

Eksipien yang berbeda dalam T dan R menyebabkan Sirkulasi Enterohepatik yang berbeda, yang tidak terdeteksi oleh disolusi.

Answer

Sediaan R (Inovator) mengalami metabolisme lintas pertama yang tinggi, sementara T (Generik) tidak mengalami FPM.

Answer

Obat tersebut termasuk dalam BCS Kelas III (kelarutan tinggi, permeabilitas rendah), dan absorpsi in vivo dibatasi oleh permeabilitas (bukan disolusi).

Answer

Desain studi in vivo yang digunakan adalah paralel, bukan crossover yang wajib untuk uji BE.

Answer

Obat tersebut adalah BCS Kelas II (kelarutan rendah, permeabilitas tinggi), dan uji disolusi dilakukan pada pH yang tidak sesuai dengan pH usus.

Crowdly

Uji disolusi in vitro dilakukan untuk membandingkan tablet generik (T) dan table...

Want instant access to all verified answers on eldiru.unsoed.ac.id?