сукупність правил з організації виробництва і контролю якості, яка є елементом системи забезпечення якості, що забезпечує стабільне виробництво лікарських засобів відповідно до вимог технологічної нормативної документації (ТНД) та проведення контролю якості згідно з аналітичною нормативною документацією (АНД)

сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів, додержання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб

сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних дос­ліджень, які є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів і які забезпечують якість, точність і повноту отриманих даних

система якості, що стосується організаційного процесу та умов, за яких доклінічні дослідження безпечності для здоров’я людини та довкілля плануються, виконуються, контролюються, документуються, зберігаються в архіві та надаються як звіт