Seorang peneliti melakukan Uji Bioekivalensi (BE) untuk suatu obat NSAID generik. Setelah analisis farmakokinetik, ia menemukan bahwa CI 90% untuk rasio AUC0−t berada dalam batas 80% - 125%, tetapi CI 90% untuk rasio Cmax adalah 75.0% - 95.0%. Apa interpretasi klinis dan biofarmasetika yang paling tepat dari hasil uji BE ini?

Question

Answer

Sediaan generik tidak bioekivalen karena AUC seharusnya memiliki rentang CI 90% yang lebih sempit dibandingkan Cmax.

Answer

Uji BE dinyatakan gagal hanya jika batas bawah AUC berada di bawah 80%, karena AUC adalah parameter kritis.

Answer

Laju absorpsi sediaan generik lebih cepat dibandingkan inovator, menyebabkan Cmax menjadi terlalu rendah.

Answer

Sediaan generik dan inovator memiliki ekstensi absorpsi yang setara, tetapi laju absorpsi generik secara signifikan lebih rendah dibandingkan inovator, sehingga dinyatakan tidak bioekivalen.

Answer

Kedua sediaan dinyatakan bioekivalen karena AUC lebih penting untuk efikasi terapeutik jangka panjang, dan AUC telah lulus kriteria.

Crowdly

Seorang peneliti melakukan Uji Bioekivalensi (BE) untuk suatu obat NSAID generik...

Want instant access to all verified answers on eldiru.unsoed.ac.id?