Seorang peneliti ingin membuktikan Bioekivalensi Terapeutik (Therapeutic Equivalence) antara produk generik dan inovator. Apa syarat minimal biofarmasetika yang harus dipenuhi terlebih dahulu agar dua produk dapat diklasifikasikan sebagai Bioekivalen Terapeutik?

Question

Answer

Kedua produk harus terbukti menghasilkan efek farmakodinamik yang identik pada dosis tinggi.

Answer

Kedua produk harus memiliki f2 ≥50 (Disolusi Setara) dan harus BCS Kelas I atau III.

Answer

Kedua produk harus memiliki waktu paruh eliminasi (t 1/2) yang sama persis setelah dosis tunggal.

Answer

Kedua produk harus lulus Uji Bioekivalensi (BE) yang membuktikan kesetaraan laju (Cmax) dan ekstensi (AUC) absorpsi in vivo.

Answer

Kedua produk harus memiliki Bioavailabilitas Absolut (F) yang sama, terlepas dari perbedaan laju absorpsi.

Crowdly

Seorang peneliti ingin membuktikan Bioekivalensi Terapeutik (Therapeutic Equival...

Want instant access to all verified answers on eldiru.unsoed.ac.id?