Dalam pengujian lot baru vaksin rekombinan, ditemukan bahwa hasil uji identitas (ELISA spesifik) dan uji kadar protein total sesuai spesifikasi. Namun, uji potensi in vivo menunjukkan nilai di bawah batas terendah yang dipersyaratkan, meski pengujian diulang dan hasil serupa. Dari sudut pandang analisis mutu produk bioteknologi, tindakan interpretatif yang paling tepat?

Question

Answer

Mengubah kriteria penerimaan uji potensi agar sesuai dengan hasil lot baru.

Answer

Melakukan uji kadar protein total ulang sebagai penentu utama keefektifan vaksin.

Answer

Meneruskan penggunaan dengan syarat tambahan uji stabilitas jangka panjang untuk memastikan penurunan potensi tidak berlanjut.

Answer

Menyimpulkan vaksin memenuhi syarat karena parameter kualitas fisikokimia (identitas, kemurnian) terjamin.

Answer

Menilai vaksin tidak memenuhi persyaratan mutu karena parameter kualitas utama (potensi biologis) gagal.

Crowdly

Dalam pengujian lot baru vaksin rekombinan, ditemukan bahwa hasil uji identitas ...

Want instant access to all verified answers on eldiru.unsoed.ac.id?