Uji Bioekivalensi (BE) harus dilakukan untuk membuktikan bahwa dua produk (generik dan inovator) memiliki kinerja in vivo yang sama. Mengapa sediaan oral yang merupakan larutan (sirup, eliksir) seringkali dibebaskan (biowaiver) dari Uji BE, asalkan zat aktif dan konsentrasi zat aktifnya sama?

Question

Answer

Sediaan larutan memiliki F (fraksi absorpsi) yang wajib 100%, sehingga secara otomatis bioekivalen.

Answer

Hanya sediaan suspensi yang memerlukan Uji BE karena melibatkan tahap disintegrasi partikel.

Answer

Obat dalam bentuk larutan tidak mengalami metabolisme lintas pertama di hati.

Answer

Larutan tidak mengalami sirkulasi enterohepatik, yang merupakan penyebab utama kegagalan Uji BE.

Answer

Tahap pembatas laju absorpsi (Rate-Limiting Step) pada sediaan larutan telah dihilangkan, yaitu tahap disolusi.

Crowdly

Uji Bioekivalensi (BE) harus dilakukan untuk membuktikan bahwa dua produk (gener...

Want instant access to all verified answers on eldiru.unsoed.ac.id?