Crowdly
Add to Chrome
Questions Bank (1507127 total)
Який є перший елемент кваліфікації у відповідності до додатка 15 настанови GMP «Кваліфікація та валідація» ?
0%
0%
0%
0%
0%
View this question
Як називають документоване підтвердження того, що процес, який відбувається в межах встановлених параметрів, може здійснюватися ефективно та з відтворюваними результатами і призводить до отримання лікарського препарату, що відповідає заздалегідь встановленим специфікаціям і характеристикам якості?
0%
0%
0%
0%
0%
View this question
Що у валідації означає абревіатура SAT&
0%
0%
0%
0%
View this question
Визначте правильне твердження для терміну «рекваліфікація» ?
0%
0%
0%
0%
0%
View this question
На фармацевтичному підприємстві готується до запуску нова лінія з виробництва таблеток. В рамках кваліфікації технологічного обладнання планується провести серію випробувань для підтвердження його працездатності в межах встановлених робочих параметрів. Який з етапів кваліфікації технологічного обладнання передбачає проведення випробувань, що включають підтвердження мінімальних та максимальних робочих параметрів обладнання без використання зразка продукції?
0%
0%
0%
0%
0%
View this question
Фармацевтичне підприємство проводить перевірку нового гранулятора. Валідаційна група проводить послідовно етапи кваліфікації. Який з етапів кваліфікації передбачає перевірку конструкційних матеріалів, калібрування вимірювальних приладів, розробку документації з технічного обслуговування?
✅
❌
❌
❌
View this question
Для обладнання, що використовується для первинного пакування, потрібно проводити кваліфікацію критичних параметрів процесу. Які критерії враховуються в цьому разі?
0%
0%
0%
0%
0%
View this question
На виробничому майданчику фармацевтичного підприємства було встановлено нову машину для таблетування. Настав час проводити випробування з серією тестових запусків із використанням як модельних сумішей, так і партій з реальними діючими речовинами з дотриманням усіх технологічних параметрів і умов, що імітують звичайне виробництво. Метою даного етапу перевірки є підтвердження, що обладнання стабільно забезпечує якість продукції при роботі з реальними матеріалами. Ці дії є частиною якого етапу кваліфікації?
0%
0%
0%
0%
View this question
На якому етапі кваліфікації проводять перевірку специфікації вимог користувача з метою встановлення відповідності нових систем, приміщень, обладнання вимогам GMP?
❌
❌
❌
✅
View this question
Який з наведених етапів валідації та кваліфікації передує закупівлі основного технологічного обладнання та визначає відповідність майбутньої системи виробничим потребам, регуляторним вимогам та закладеним критеріям якості?
❌
❌
❌
✅
View this question