A talidomida é um potente agente teratogénico no ser humano indutor de uma taxa elevada de anomalias congénitas graves e potencialmente fatais. Apesar dos casos no século passado associados a uso da talidomida, esta foi introduzida recentemente no mercado em combinação com melfalano e prednisona para tratamento de primeira linha para doentes com ≥ 65 anos de idade com mieloma múltiplo não tratado ou não elegíveis para tratamento com altas doses de quimioterapia. Das seguintes, qual das medidas não foi incluída no plano de gestão do risco para a sua aprovação para uso no mieloma múltiplo:

Question

Answer

Inclusão no folheto de informação sobre a necessidade de devolução das cápsulas não utilizadas ao farmacêutico no final do tratamento

Answer

O Titular da AIM deverá dirigir uma carta endereçada aos Profissionais de Saúde nomeadamente com informação respeitante às medidas adequadas antes da administração de talidomida

Answer

O Titular da AIM deverá reforçar a informação no que concerne controlo de validade da prescrição e volume de prescrição;

Answer

Inclusão no folheto de informação sobre a necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, mensalmente durante o tratamento e após o tratamento

Answer

Inclusão no folheto de informação sobre a necessidade de uma contraceção eficaz

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