спеціалізований підрозділ служби якості фармацевтичного підприємства, що проводить кваліфікаційні роботи, валідацію аналітичних методів, методів очистки, технологічного процесу та комп’ютерних систем, а також масштабування технології при переході від дослідної серії до комерційного виробництва

спеціалізований підрозділ служби якості фармацевтичного підприємства, що підтримує таку організацію виробництва лікарських засобів, при якій заявлені в реєстраційному досьє безпека й ефективність постійно забезпечуються

спеціалізований підрозділ служби якості фармацевтичного підприємства, що проводить реєстрацію препаратів і взаємодіє з державними

моніторинг всіх кількісно вимірних параметрів сировини й матеріалів, напівпродуктів і готового продукту, а також персоналу, устаткування, приміщень і навколишнього середовища з метою відділення (вилучення із процесу) того, що не буде визнано відповідним специфікаціям і іншим нормативним документам