частина системи забезпечення якості, котра гарантує, що продукція виробляється і контролюється за стандартами якості, згідно з торговельною ліцензією, та відповідає її призначенню;

система заходів і правил забезпечення якісного виробництва, що базується на описі всіх технологічних процесів на виробництві та контроль за ними;

система заходів і правил забезпечення якісного виробництва, що базується на валідації кожного етапу виробничого процесу;

система заходів і правил забезпечення якісного виробництва, що базується на забезпеченні виробництва відповідними приміщеннями, обладнанням, навченим персоналом.