подання

заяви

GMP сертифікату

ліцензії на виробництво ЛЗ

договору

містить відомості про всю вихідну сировину, яка використовується, і встановлює всі технологічні процеси і операції по упаковці

регламентує вимоги до технологічного процесу, зокрема до допоміжних робіт і виробничого контролю

про склад, технологію вироблення, контроль якості та застосування лікарського засобу, наведеного у переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами

стосується матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу та їх експертиз; фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу

підготовлений виробником, який містить спеціальну і фактичну інформацію про дотримання вимог GMP при виробництві або контролі лікарських засобів на даній ділянці, а також про будь-які тісно взаємозв’язані роботи в суміжних і сусідніх будівлях

«врахований примірник»

«контрольний примірник»

«врахований примірник № 1»

«примірник № 1»

«для довідок»