Crowdly
Add to Chrome
Кваліфікація та валідація у фармацевтичному виробництві
Looking for Кваліфікація та валідація у фармацевтичному виробництві test answers and solutions? Browse our comprehensive collection of verified answers for Кваліфікація та валідація у фармацевтичному виробництві at pharmel.kharkiv.edu.
Get instant access to accurate answers and detailed explanations for your course questions. Our community-driven platform helps students succeed!
Фармацевтичне підприємство проводить перевірку нового гранулятора. Валідаційна група проводить послідовно етапи кваліфікації. Який з етапів кваліфікації передбачає перевірку конструкційних матеріалів, калібрування вимірювальних приладів, розробку документації з технічного обслуговування?
✅
❌
❌
❌
View this question
Для обладнання, що використовується для первинного пакування, потрібно проводити кваліфікацію критичних параметрів процесу. Які критерії враховуються в цьому разі?
0%
0%
0%
0%
0%
View this question
На виробничому майданчику фармацевтичного підприємства було встановлено нову машину для таблетування. Настав час проводити випробування з серією тестових запусків із використанням як модельних сумішей, так і партій з реальними діючими речовинами з дотриманням усіх технологічних параметрів і умов, що імітують звичайне виробництво. Метою даного етапу перевірки є підтвердження, що обладнання стабільно забезпечує якість продукції при роботі з реальними матеріалами. Ці дії є частиною якого етапу кваліфікації?
0%
0%
0%
0%
View this question
На якому етапі кваліфікації проводять перевірку специфікації вимог користувача з метою встановлення відповідності нових систем, приміщень, обладнання вимогам GMP?
❌
❌
❌
✅
View this question
Який з наведених етапів валідації та кваліфікації передує закупівлі основного технологічного обладнання та визначає відповідність майбутньої системи виробничим потребам, регуляторним вимогам та закладеним критеріям якості?
❌
❌
❌
✅
View this question
Що у валідації означає абревіатура FAT?
❌
✅
❌
❌
View this question
На підприємстві під час планового технічного огляду встановлено, що таблетковий прес працює з відхиленнями від заданих параметрів. Після ремонту обладнання технічна служба запропонувала відновити експлуатацію без додаткових дій. Представник відділу якості заперечив і наполіг на проведенні процедури рекваліфікації. Яке з наведених тверджень характеризує поняття «рекваліфікація»?
0%
0%
0%
0%
0%
View this question
Вкажіть перший елемент кваліфікації згідно з вимогами належної виробничої практики:
❌
❌
❌
✅
View this question
На фармацевтичному підприємстві проводиться валідація процесу таблетування на новому обладнанні, яку інформацію, на вашу думку, не повинен містити звіт з валідації?
❌
❌
✅
❌
❌
View this question
Виберіть об'єкти, які підлягають кваліфікації
0%
0%
0%
0%
0%
View this question