Crowdly
Add to Chrome
Кваліфікація та валідація у фармацевтичному виробництві
Looking for Кваліфікація та валідація у фармацевтичному виробництві test answers and solutions? Browse our comprehensive collection of verified answers for Кваліфікація та валідація у фармацевтичному виробництві at pharmel.kharkiv.edu.
Get instant access to accurate answers and detailed explanations for your course questions. Our community-driven platform helps students succeed!
Група з проведення валідаційних випробувань планує перевірку нової машини для наповнення твердих желатинових капсул. Перевірка передбачає використання всіх етапів кваліфікації. Визначте правильну послідовність етапів кваліфікації: 1. кваліфікація експлуатаційних характеристик; 2. кваліфікація монтажу; 3. кваліфікація проекту; 4. кваліфікація функціонування.
❌
❌
❌
❌
✅
View this question
Фармацевтичне підприємство проводить валідацію технологічного процесу виробництва твердих лікарських форм. Робоча група готує проєкт протоколу валідації. Яка з наведених складових є зайвою у протоколі валідації процесу?
❌
❌
✅
❌
❌
View this question
На якому етапі кваліфікації потрібно проводити перевірку характеристик (обладнання), які були викладені у специфікації вимог користувача?
0%
❌
0%
0%
0%
View this question
Вкажіть правильну послідовність представлених початкових етапів кваліфікації: 1. кваліфікація проекту; 2. приймальні випробування на виробничій дільниці; 3. специфікація вимог користувача; 4. приймальні випробування на підприємстві виробника.
❌
❌
❌
❌
✅
View this question
Кваліфікація і валідація на фармацевтичному підприємстві проводяться
❌
✅
❌
❌
View this question
Фармацевтичне підприємство впроваджує нову лінію з виробництва стерильних ін'єкційних препаратів. Ця лінія включає в себе складну систему, що складається з автоматизованої мийної машини, тунельної стерилізації, асептичного наповнення та запаювання. Враховуючи критичність стерильності продукції та складність випробуваної лінії, команда з валідації розглядає можливість поєднання стадій кваліфікації обладнання. Який з етапів кваліфікації може бути поєднаний з кваліфікацією монтажу або кваліфікацією експлуатаційних властивостей ?
❌
❌
✅
❌
❌
View this question
Який етап кваліфікації включає перевірку характеристик обладнання, які наводяться у специфікації вимог користувача:
0%
❌
0%
0%
0%
View this question
Загальний звіт валідації – це узагальнюючий документ, який містить висновки й рекомендації відносно виконання валідаційного майстер-плану і зазвичай містить таку інформацію, окрім:
❌
✅
❌
❌
❌
View this question
У процесі кваліфікації монтажу лабораторного обладнання, як правило, бере участь персонал наступних служб
❌
❌
✅
❌
View this question
SOP по експлуатації обладнання затверджуються після проведення
❌
❌
✅
❌
View this question