сукупність правил з організації виробництва і контролю якості, яка є елементом системи забезпечення якості, що забезпечує стабільне виробництво лікарських засобів відповідно до вимог технологічної нормативної документації (ТНД) та проведення контролю якості згідно з аналітичною нормативною документацією (АНД)

сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів, додержання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб

сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних дос­ліджень, які є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів і які забезпечують якість, точність і повноту отриманих даних

система якості, що стосується організаційного процесу та умов, за яких доклінічні дослідження безпечності для здоров’я людини та довкілля плануються, виконуються, контролюються, документуються, зберігаються в архіві та надаються як звіт

застрахованість

обізнаність

милосердя

захищеність

повага до людини

виявлено неправильне використання сертифіката

виявлено порушення правил або процедур установлених органом із сертифікації

виробництво тимчасово призупинено

виявлені невідповідності систем якості вимогам стандартів

обґрунтовані претензії споживачів

випробувань на граничний вміст для контролю домішок

випробування на пірогенність

кількісних випробувань для визначення домішок

випробувань на ідентифікацію

кількісних випробувань для визначення діючої речовини та інших компонентів

оптове фармацевтичне підприємство

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

аптека

фармацевтичний виробник

лікарня